新规定强调了无菌屏障系统的重要性，这些系统需要在开封使用前确保内容物的无菌性，并确保无菌取用。这些系统应根据处理、流通和贮存条件为灭菌医疗器械提供充分保护。特别是对于需要重复处理的已包装及灭菌的器械，可能需要其他保护性包装与无菌屏障系统相结合形成包装系统。
在选择和实施前，企业应评估各无菌屏障系统或包装系统的性能，确保满足灭菌、贮存和处理条件的要求。管理无菌产品的企业应有贮存、处理和运输无菌产品的成文培训计划，以确保人员意识到包装和灭菌工作对患者安全的相关性和重要性。
这些新规定和指南适用于医疗机构以及医疗器械的包装和灭菌机构，旨在提高医疗器械的保护、灭菌能力、保持无菌包装完整性以及无菌取用的要求。医疗机构和医疗器械制造商或加工处理商在实施这些标准时可能会有所不同。
这些新规定的实施标志着中国医疗器械行业在包装材料和工艺方面向着更高标准、更严格的监管要求迈进，从而保障了患者和医疗工作者的安全。随着行业的不断发展和技术的进步，未来可能会有更多创新的包装材料和工艺被引入到医疗器械领域。12
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