《医疗器械包装标识管理规定》解析（医疗器械产品包装标识）

《医疗器械包装标识管理规定》是由国家食品药品监督管理局于2004年6月18日发布的规定，旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识，确保医疗器械使用安全。此规定自2004年7月8日起施行，并在2014年10月1日被新的《医疗器械说明书和标签管理规定》取代，同时废止。

该规定的主要内容包括：

1. 立法依据和适用范围：规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全。适用于在中国境内销售、使用的医疗器械。
2. 说明书、标签和包装标识的定义：明确了医疗器械说明书、标签和包装标识的具体定义，以及它们应包含的信息。
3. 内容要求：规定医疗器械说明书、标签和包装标识的内容必须真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
4. 语言和符号规范：要求所有文字内容必须使用中文，并符合国家通用的语言文字规范。要求符号、图形、表格等准确、清晰、规范。
5. 具体内容要求：详细列出了医疗器械说明书、标签和包装标识应包含的具体信息，如产品名称、型号、规格，生产企业信息，注册证书编号等。
6. 禁止性内容：明确规定了医疗器械说明书、标签和包装标识中不得出现的具体内容，如绝对化语言、治愈率表示等。
7. 产品名称规定：对医疗器械的产品名称标注进行了详细规定，要求清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置。
8. 警示内容：列出了医疗器械说明书中应包含的注意事项、警示以及提示性内容。

此规定的制定和实施，对医疗器械行业起到了重要的规范作用，确保了医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。它也体现了国家对医疗器械监管的重视，以及对公众健康安全的保护。13。

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