根据国家药监局发布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国食药监械〔2012〕280号），自2013年4月1日起，在中国境内销售、使用的医疗器械必须按照该管理规定附有标签和包装标识。这些标签和包装标识的文字内容必须使用中文，并且可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得在中国销售和使用。这一规定的出台，旨在加强医疗器械的监督管理，保证公众用械安全。
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。这意味着，医疗器械的标签和说明书不是恒久不变的，而是需要随着法规修订、标准提升、市场需要、性能迭代、生产条件等因素的变化，进行相应的修改。
医疗器械说明书需经注册审查，成为产品注册内容的一部分，不得擅自更改。医疗器械生产企业应在其质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
，医疗器械的标签和包装不仅是产品的重要组成部分，也是确保患者用械安全的关键。医疗器械企业和相关部门应严格遵守国家药监局的规定，加强医疗器械的监管，确保医疗器械的标签和包装合规，从而保障公众的健康和安全。
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