:加强医疗器械监管:最新包装要求与唯一标识规定(医疗器械包装要求法规最新规定文件)

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2024年,中国医疗器械监管法规迎来重要更新,特别是在医疗器械的包装和标识方面。根据国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局的最新公告,自2024年6月1日起,部分第二类医疗器械将被纳入第三批实施医疗器械唯一标识的范畴。这一举措旨在进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关的国家政策,加强医疗器械全生命周期的监管,确保公众用械安全有效。

具体而言,被纳入第三批医疗器械唯一标识实施品种的,包括风险程度较高、临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等。这些医疗器械在生产和销售前,其注册人需要按照相关标准或规范要求,将最小销售单元及更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据的真实、准确、完整和可追溯性。

医疗器械注册人需承担主体责任,鼓励建立基于唯一标识的追溯体系,以做好产品召回、追踪追溯等工作。医疗器械经营企业和医疗机构也被要求在经营和使用过程中积极应用唯一标识,以实现产品在流通和使用环节的可追溯性。

这一系列新规的实施,标志着中国在医疗器械监管方面迈出了更为严格和系统的一步。通过引入更先进的标识和追踪系统,旨在提高医疗器械的可追溯性和安全性,最终保障公众健康和利益。

这些信息来源于国家药监局的官方网站和其他相关公告123

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