文章医疗器械外包装管理规定详解（医疗器械内包装）

moris 2024年07月01日 15:09 84 0

医疗器械外包装管理规定是确保医疗器械使用安全的重要组成部分。根据国家市场监督管理总局和国家食品药品监督管理总局的规定，以下为医疗器械说明书和标签管理的主要要点：

医疗器械说明书和标签的必要性：在中国境内销售、使用的医疗器械必须按照规定附有说明书和标签，确保使用安全。
说明书和标签的定义：医疗器械说明书是指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签则是用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
内容和准确性要求：说明书和标签内容必须科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。内容应与注册或备案的相关内容一致。
专用词汇和度量衡单位：疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述应采用国家统一发布或规范的专用词汇，度量衡单位应符合国家相关标准。
最小销售单元的说明书要求：医疗器械最小销售单元必须附有说明书，使用者应按照说明书使用医疗器械。
产品名称的使用：医疗器械产品名称应使用通用名称，且通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
文字内容的使用规范：说明书和标签的文字内容必须使用中文，中文的使用应符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但中文表述为准。
说明书的内容：包括产品名称、型号、规格，注册人或备案人的信息，生产企业信息，医疗器械注册证或备案凭证编号，产品技术要求编号，产品性能、主要结构组成或成分、适用范围，禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容等。
标签的内容：包括产品名称、型号、规格，注册人或备案人的信息，医疗器械注册证或备案凭证编号，生产企业信息，生产日期，使用期限或失效日期等。
禁止的内容：说明书和标签不得含有表示功效的断言或保证，绝对化语言和表示，治愈率或有效率的说明，与其他企业产品的比较，承诺性语言，利用单位或个人名义、形象作证明或推荐，误导性说明等。