医疗器械自查报告表格填写（医疗器械年度自查报告怎么写药店）

对照规范自查：依据《医疗器械经营至管理规范》，逐条进行自查，包括职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购与验收、入库与贮存、销售出库与运输、售后服务等方面，确保各项要求得到满足，并对存在的缺陷提出整改措施1。

年度重要变更情况：涵盖产品设计变更、生产与检验区域及设备变化、产品生产工序变化、重要供应商变化等方面。对关键变更进行评审、验证或确认，并记录相关情况345。

年度质量管理体系运行情况：包括组织机构及人员培训情况、生产管理和质量控制情况、采购管理情况、顾客反馈情况、不合格品控制、追溯系统建立情况、内部审核和管理评审情况、不良事件监测和再评价工作情况345。

其他事项：如年度接受监管或认证检查情况、各级集中带量采购中选医疗器械情况、企业接受各级药品监管部门处罚的情况等45。

填报说明：针对境内医疗器械注册人、备案人填报内容的要求，确保信息的准确性和完整性4。