《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》概述（医疗器械包装袋要求）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是由国家食品药品监督管理局于2004年6月18日发布的规定，自2004年7月8日起施行。此规定的目的是为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识，确保医疗器械的安全使用。

根据规定，中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械必须按照规定要求附有说明书、标签和包装标识。对于简单易用的产品，可以依照国家食品药品监督管理局的规定省略其中某一项或两项。医疗器械的使用者应按照说明书使用医疗器械。

医疗器械说明书是由生产企业制作并随产品提供给用户的技术文件，应涵盖产品的安全有效基本信息并指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养。医疗器械标签和包装标识则是用于识别产品特征的信息，包括文字说明及图形、符号。

规定还要求，医疗器械说明书、标签和包装标识的内容必须真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。文字内容必须使用中文，并符合国家通用的语言文字规范。还规定了医疗器械说明书和标签的具体内容和标准。

此规定在2014年10月1日被《医疗器械说明书和标签管理规定》取代，原有的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》同时废止。新规定对医疗器械的说明书和标签管理进行了进一步的细化和明确，以更好地保障医疗器械的安全和有效使用123。

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