《医疗器械外包装标签规定》更新：确保患者安全与信息透明（医疗器械标签,包装标识一般应包括哪些内容）

近日，国家市场监督管理总局和国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械说明书和标签管理的新规定，旨在进一步规范医疗器械市场，保障患者安全。

根据最新的规定，所有在中国境内销售、使用的医疗器械都必须按照规定附有说明书和标签。这些标签和说明书的内容必须科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。标签应包括产品名称、型号、规格、注册人或者备案人的名称和联系方式、生产日期、使用期限或失效日期等重要信息。

特别医疗器械标签上还应当包含必要的警示和注意事项，例如对于使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应包含警示标志或中文警示说明。带放射或者辐射的医疗器械，其标签也应当包含相应的警示标志或中文警示说明。

新规定还明确指出，医疗器械说明书和标签不得含有误导性说明，例如“疗效最佳”、“保证治愈”等绝对化语言和表示，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。这是为了防止患者因误导性信息而做出不当的医疗选择。

医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，并符合国家通用的语言文字规范。这些规定的实施，将有助于提高医疗器械信息的透明度，确保患者使用安全。

这些新规定的出台，对于规范医疗器械市场，保障患者权益具有重要意义。通过明确标签和说明书的内容要求，不仅有助于提高医疗器械的使用安全性，也增强了患者对医疗产品的信任。

来源：

• 健康界1

• 国家市场监督管理总局规章4

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