医疗器械标准管理中心（医疗器械标准按照其规范对象分为）

2023年，中国医疗器械标准化工作取得了显著进展。国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》显示，截至2023年12月31日，中国现行有效的医疗器械标准总数达到1974项，其中包括271项国家标准和1703项行业标准。这些标准全面覆盖了医疗器械的各个技术领域，如医用化验设备、医疗器械综合、矫形外科和骨科器械等。

在过去的一年中，国家标准委批准发布了28项新的医疗器械国家标准，而国家药监局则批准发布了131项新的行业标准。这些标准的制定和修订，旨在提升医疗器械的科学监管、技术创新、高水平开放和高质量发展。

2023年医疗器械标准的重点工作包括加强标准制度体系的固本夯基，构建标准组织体系的立体支撑结构，以及做好新阶段疫情防控标准技术储备。例如，国家标准委成立了全国医用防护器械标准化工作组，国家药监局批准成立了医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位等。

中国医疗器械标准的国际化进程也在加速。中国主导制定的国际标准《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》已发布，另有多个国际标准提案和医疗器械外文版标准转化工作正在稳步推进。

这些成就反映了中国医疗器械标准化工作的持续进步，以及对提升医疗器械质量和安全性的坚定承诺。随着医疗器械行业的快速发展，标准化工作的重要性日益凸显，这些标准的更新和完善，将为行业的发展提供坚实的支撑。

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此新闻稿基于中国医疗器械行业协会和中国质量新闻网提供的信息整理而成12。

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