深圳市医疗器械行业协会近期举办的专题培训指出，医疗器械灭菌包装的重要性日益凸显。灭菌工艺的规范性、灭菌参数的合理设置、灭菌验证过程的严谨性以及常规的监测控制，都是保障产品灭菌质量的必要手段2。
2025版中国药典《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿（第二次）》的发布，进一步强调了无菌药品包装系统密封性的重要性。该指导原则详细阐述了无菌药品无孔包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提供了重要指导3。
无菌医疗器械包装验证也是保障产品质量的关键环节。包装验证试验测试项目至少应包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能。这些测试确保了医疗器械在运输和使用过程中的无菌状态不被破坏，从而保障了产品的安全性和有效性4。
，无菌屏障技术的升级和发展，对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。随着行业标准的不断提高和相关技术的进步，未来医疗器械的无菌安全保障将更加完善。
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