：医疗器械“实名制”时代的来临：唯一标识系统的推进与影响（常用医疗器械包装标识规范）

近年来，随着医疗器械产业的迅猛发展和技术的不断进步，医疗器械的多样性和复杂性日益增加。为加强对医疗器械的有效监管，确保医疗器械的安全性和可追溯性，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局等相关部门联合推动了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统的建立和实施。

医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，类似于医疗器械的“身份证”。该系统的实施，旨在实现对医疗器械从生产、流通到使用的全过程的透明化和可视化监管，提高产品的可追溯性。医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识，产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，而生产标识则包含产品批号、序列号、生产日期和失效日期等信息。

2024年6月1日起，中国生产的医疗器械必须具有医疗器械唯一标识。这一措施将显著影响医疗器械的生产、流通和使用各环节。对于生产企业来说，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升管理效能。对于经营企业而言，唯一标识的应用将实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，唯一标识的利用将减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。对于医保部门，唯一标识有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

医疗器械唯一标识的实施，不仅标志着中国医疗器械监管手段的创新和监管效能的提升，也是保障医疗器械安全、助力医疗器械产业高质量发展的重要措施。随着医疗器械唯一标识系统的不断完善和推广，未来医疗器械的管理将更加规范、高效，从而更好地保障公众健康和医疗安全。13

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