根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号),医疗器械的说明书和标签必须符合特定的要求。医疗器械说明书一般应包括产品名称、型号、规格,注册人或备案人的名称和联系方式,生产企业的名称和联系方式,产品技术要求的编号,产品性能、主要结构组成或成分、适用范围,禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容等。还包括安装和使用说明,产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法,生产日期,使用期限或失效日期等信息12。
医疗器械标签通常包括产品名称、型号、规格,注册人或备案人的名称和联系方式,医疗器械注册证编号或备案凭证编号,生产企业的名称和联系方式,生产日期,使用期限或失效日期等。还包括必要的警示、注意事项,特殊储存、操作条件或说明,使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械的警示标志或中文警示说明等2。
医疗器械包装上常见的符号包括表示医疗器械制造商、生产日期、有效期、批次代码、产品编号、序列编号以及经过灭菌过程的符号3。
这些标识符号帮助用户正确理解和使用医疗器械,确保了医疗器械的安全性和有效性。对于医疗器械的使用者来说,了解这些标识符号的意义是非常有用的,尤其是在使用进口医疗器械时。

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