医疗器械包装变更的备案要求（医疗器械包装规定）

根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械注册与备案管理办法》（第47号令），在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，都需遵循该办法的规定。其中，对于医疗器械包装的变更，有以下几点需要注意：

1. 注册与备案的定义：医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门基于法律法规进行审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案则是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

2. 包装变更的备案：如果医疗器械的包装形式在注册证及其附件中有所载明，那么当注册人变更产品包装形式时，需要向原注册部门申请办理变更注册手续。如果包装形式未在注册证及其附件中载明，那么在变更包装形式时，虽然不需要办理变更注册手续，但应按照质量管理体系要求做好相关工作，并向药品监督管理部门报告。

3. 具体操作建议：在实际操作中，如果技术要求中包含了初包装的描述，那么进行包装变更时就必须进行注册变更。如果技术要求中没有包装的描述，但包装变更被视为重大变更，建议与官方沟通确认是否需要进行注册变更。

4. 法规遵循：医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控。

，医疗器械包装变更是否需要备案，取决于包装变更的具体情况以及注册证及其附件中是否载明了包装形式。建议在进行任何变更前，与相关部门沟通确认具体的操作流程和法规要求。

参考来源：

• 国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》3
• 蒲公英制药技术论坛2
• 嘉峪检测网1

标签： 医疗器械包装变更需要备案吗 医疗器械产品包装要求 医疗器械外观变化要走变更吗