医疗器械包装变更需要备案吗-医疗器械包装-医疗包装-无菌吸塑盒-苏州欧尼斯包装

置顶医疗器械无菌包装加速老化算法

医疗器械无菌包装加速老化算法是一种通过模拟加速环境条件来预测包装材料在实际使用条件下随时间变化的试验方法。这种方法可以在较短的时间内评估包装材料的稳定性和耐用性，从而为医疗器械的有效期提供科学依据。原...

moris 2024-07-14 1478

根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械注册与备案管理办法》（第47号令），在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，都需遵循该办法的规定。其中，对于医疗器械包装的变更，有以下几点需...

医疗器械包装规格的变更，看似简单，实则涉及众多复杂因素。包装规格的变更必须遵循严格的规定和标准。例如，对于已上市的体外诊断试剂，其注册人需持续跟踪产品的安全性、有效性和质量可控性。若包装规格需要变更，...

1。另外，即使技术要求中没有初包装的描述，如果变更被...